グローバル基準に合致する品質システムを構築
私たちの品質システムは、最も厳しいグローバル規制基準にも対応しています。これにより、主要市場であり米国、イギリス、欧州連合と日本からの期待を一貫して応じられる製品を提供しています。
「私たちは堅牢な統治手法により施設、人員、プロセスと価値体系システムにおいて、信用の向上と継続的な業務改善に注力しています。」
商用製品のGMP
私たちは薬事上登録された重要中間体や商用原薬の製造に対応すべく、USFDA、EU、TGA 、 ICH 基準、 21 CFRのパート 210と211、更にインドのcGMP 標準（Schedule M）に批准した品質システムを構築しています。
フェーズに適したGMP
新規化合物や分子の開発初期段階では、中間体とAPIの生産過程と分析プロセスは柔軟に進める必要があります。私たちはその開発フェーズに適切な品質システムと製造管理手法を立ち上げて製造支援を行います。
品質システムデザイン
以下主要項目における確認結果を踏まえ、グローバル標準で各開発段階の新薬開発及び原薬製造の品質システムを推進しています
- FDAの医薬品開発とキャラクタライゼーションにおけるガイダンス:
- 21 CFR パート210 と 211
- 21CFRパート 11 と付表11
- EMEA – 人用医薬品のcGMP (EC/2003/94)
- TGA品質ガイドライン
- ICH品質ガイドライン(ICH Q1 から Q11まで)
- インドのcGMP標準(スケジュールM)
当局による認証
- R&Dセンター（在インド共和国テランガナ州ハイデラバード）
USFDAによって認証取得済み
インドの地域規制機関によってGMP認証取得済み - 製造工場（在インド共和国テランガナ州ハイデラバード）
USFDAによって認証取得済み。
インドの地域規制機関によってGMP認証取得済み。 - 製造工場（在インド共和国カルナータカ州ビーダル）
USFDAによって認証取得済み。PMDAによって認証取得済み。（日本）
COFEPRISによって認証取得済み（メキシコ）
医薬品証明書(WHO)
EU GMPからの書面による認証
インドの地域規制機関によってGMP認証取得済み - 製剤開発拠点（インド共和国マハラシュトラ州プネー）
USFDAによって認証取得済み
インドの地域規制機関によってGMP認証取得済み - 過去 600回以上の顧客査察実績